Medizinischer Monitor für Dermatologie in Europa

Deine Aufgaben

• Je nach Projektumfang hält die Position Kenntnisse zu Protokollen, Änderungen, Prüferinformationen, neuen Sicherheitsinformationen und einschlägigen Leitlinien aktuell. Sie erstellt oder prüft Monitoringpläne, schult Teams zu Protokollen und/oder Indikationen, bereitet Prüfertreffen vor und präsentiert dort. Bei Bedarf bereitet sie Sicherheitsbesprechungen vor und nimmt daran teil.
• Je nach Projektumfang betreut die Position Prüfärzte, Zentrumspersonal und Monitore als erste medizinische Anlaufstelle. Sie berät zu Ein- und Ausschlusskriterien, Begleitmedikation, Erkrankungen, fälligen Nachuntersuchungen und verbotenen Arzneimitteln. Für dringende studienbezogene Sicherheitsfragen, Protokollfragen und weitere Sicherheitsbedenken besteht eine Rufbereitschaft von 24 Stunden an sieben Tagen pro Woche, auch außerhalb der Geschäftszeiten.
• Je nach Projektumfang prüft die Position kritische Laborwerte und Warnmeldungen, bewertet Auswirkungen verbotener Medikation sowie geeignete Maßnahmen für Teilnehmende und beurteilt den Ersatz ausgeschiedener Teilnehmender. Im Notfall führt sie die Entblindung der randomisierten Behandlungszuordnung durch.
• Je nach Projektumfang berät die Position das Projektteam während der gesamten Studie zu Geschäftszeiten und nimmt bei Bedarf an Team- und/oder Sponsorbesprechungen teil. Sie prüft Sicherheitsdaten auf medizinische Richtigkeit, Trends, nicht gemeldete sicherheitsbezogene Protokollabweichungen sowie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Medizinischen Klärungsbedarf und erhebliche Sicherheits- oder Datenintegritätsbedenken eskaliert sie an Projektleitung oder Sponsor.
• Je nach Projektumfang bewertet die Position Sicherheitsfolgen und Trends von Protokollabweichungen sowie die Kodierung unerwünschter Ereignisse, der Anamnese und Begleitmedikation. Sie prüft gegebenenfalls Abbruchkriterien und geeignete Maßnahmen oder Nachbetreuung sowie den Studienbericht. Beim zentralen und risikobasierten Monitoring beteiligt sie sich an sicherheitsbezogener Signalerkennung, Risikomanagement und Sicherheitsprüfungen.
• Je nach Projektumfang prüft die Position SAE-Formulare und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte und erstellt und/oder prüft SAE-Fallberichte. Sie unterstützt die Pharmakovigilanz und arbeitet mit deren Dienstleister oder dem Zulassungsinhaber an SAE-Prüfungen und offenen Sicherheitsfragen. Bei Bedarf stimmt sie sich mit Sponsoren und Prüfzentren zu Sicherheitsproblemen ab.
• Je nach Projektumfang unterstützt die Position die Auswahl von Mitgliedern des Sicherheitsgremiums. Gegebenenfalls beruft und organisiert sie als nicht stimmberechtigtes Mitglied dessen Sitzungen. Gemeinsam mit den Mitgliedern entwickelt sie Verfahrensrichtlinien und legt diese dem Sponsor zur Prüfung vor.
• Je nach Projektumfang unterstützt die Position die Geschäftsentwicklung bei Angeboten und Vertriebspräsentationen und beteiligt sich an Machbarkeitsgesprächen zu konkreten Projektvorschlägen. Sie wirkt an Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsverfahren für das medizinische Monitoring mit und übernimmt weitere verwandte Aufgaben auf Zuweisung oder Anfrage der medizinischen Leitung.