Weltweit

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Remote weltweit · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: weltweit. · Die Tätigkeit erfolgt vollständig remote; die flexible Einsatzplanung richtet sich nach Prüfbedarf und Verfügbarkeit.

Veröffentlicht 29.10.2026

Produktprüfer auf Vertragsbasis

Beruf: IT-Prüfer/IT-Prüferin

Die Tätigkeit umfasst die eigenständige, effiziente und qualitätsgesicherte Bewertung technischer Dokumentationen für Medizinproduktesoftware. Dazu gehören SaMD und KI-gestützte Geräte. Software-Lebenszyklusprozesse und Dokumentationen werden anhand der einschlägigen europäischen und britischen Vorschriften sowie technischer Normen geprüft. Gemeinsam mit Herstellern werden technische Prüffeststellungen bearbeitet und abgeschlossen; Anforderungen werden klar und konstruktiv erläutert. Die Bewertungen folgen den vorgegebenen Standards, Methoden und Werten.

SaMD-Bewertung
SaMD-Bewertung · erforderlich
Erforderlich ist Erfahrung in der Bewertung von Software als Medizinprodukt (SaMD).
+5
- IEC 62304 · erforderlich
  Anwendungsbezogene Kenntnisse von IEC 62304 werden vorausgesetzt.
- ISO 14971 · erforderlich
  Anwendungsbezogene Kenntnisse von ISO 14971 werden vorausgesetzt.
- Cybersicherheit · erforderlich
  Erforderlich sind anwendungsbezogene Kenntnisse der Cybersicherheit von Medizinprodukten, beispielsweise IEC 81001-5-1 und MDCG 2019-16.
- Generative KI · von Vorteil
  Praktische Erfahrung mit generativer KI ist erwünscht, beispielsweise mit LLMs, Embeddings, RAG, Fine-Tuning sowie Evaluation und Monitoring.
- KI-/ML-Medizinprodukte · von Vorteil
  Erfahrung in der Bewertung KI-/ML-gestützter Medizinprodukte ist erwünscht.
SaMD-BewertungSaMD-BewertungIEC 62304IEC 62304ISO 14971ISO 14971CybersicherheitCybersicherheitGenerative KIGenerative KIKI-/ML-MedizinprodukteKI-/ML-Medizinprodukte+5+4+3

Gehalt: Kein Gehalt angegeben
Umfang: Befristet
Erfahrung: Siehe Details

Deine Aufgaben

Die Rolle bewertet Software-Lebenszyklusprozesse und technische Dokumentationen der Hersteller für Medizinproduktesoftware einschließlich SaMD und KI-gestützter Geräte nach EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 und IEC 81001-5-1.
Sie erhebt technische Prüffeststellungen, bearbeitet diese mit Herstellern bis zum Abschluss und erläutert Anforderungen klar und konstruktiv.
Sie erstellt eigenständig effiziente, konsistente und hochwertige Bewertungen nach den vorgegebenen Standards, Methoden und Werten.

Das solltest du mitbringen

Nötig sind mind. 4 Jahre Medizintechnik- oder sicherheitskritische Berufspraxis, davon mind. 2 in Entwurf, Entwicklung oder Test sicherheitskritischer Software, und Softwareprüfung für benannte oder UK-anerkannte Stellen sowie SaMD-Prüfung.

Erforderlich10 Punkte

Die Kriterien für eine Autorisierung als Produktprüfer für Software nach EU MDR und UK MDR müssen bereits erfüllt sein; eigenständiges Arbeiten mit den vorgegebenen Prüfabläufen wird vorausgesetzt.
Erforderlich ist ein Bachelorabschluss oder höherer Abschluss in Software Engineering, Informatik, Elektrotechnik/Elektronik oder einem eng verwandten Fach.
Erforderlich sind mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche oder einem anderen sicherheitskritischen Sektor, darunter mindestens 2 Jahre im Entwurf, in der Entwicklung oder im Test sicherheitskritischer Software.
Vorausgesetzt wird frühere Tätigkeit als Produktprüfer für technische Dokumentationen von Softwareprodukten bei einer benannten Stelle oder einer britischen anerkannten Stelle, beispielsweise im Bereich MDA 0315 / MDS 1011.
Erforderlich sind anwendungsbezogene Kenntnisse von IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 62366-1 und der Cybersicherheit von Medizinprodukten, beispielsweise IEC 81001-5-1 und MDCG 2019-16.
Erforderlich ist praktische Erfahrung mit Grundlagen der Softwareentwicklung: Lebenszyklusprozessen, Verifikations- und Validierungstests, Konfigurationsmanagement und Cybersicherheit.
Nachzuweisen sind die sichere Interpretation und Anwendung regulatorischer Anforderungen auf technische Softwaredokumentationen sowie die Erstellung konsistenter, hochwertiger Bewertungen technischer Dokumentationen.
Erforderlich ist Erfahrung in der Bewertung von Software als Medizinprodukt (SaMD).
Feststellungen und Anforderungen müssen schriftlich und mündlich klar und konstruktiv erläutert werden können. Bewertungen müssen eigenständig mit minimaler Aufsicht möglich sein.
Erforderlich ist die Bereitschaft, die vorgegebenen Werte, Bewertungsmethoden und Werkzeuge zu übernehmen.

Von Vorteil3 Punkte

Erfahrung in der Bewertung KI-/ML-gestützter Medizinprodukte ist erwünscht.
Praktische Erfahrung mit generativer KI ist erwünscht, beispielsweise mit LLMs, Embeddings, RAG, Fine-Tuning sowie Evaluation und Monitoring.
Vertrautheit mit einschlägigen Leitlinien ist erwünscht, beispielsweise MDCG 2019-11 zur Softwarequalifizierung und -klassifizierung sowie MDCG 2020-1 zur klinischen Bewertung von Software.

So ist Remote hier geregelt

Remote: Die Tätigkeit erfolgt vollständig remote; die flexible Einsatzplanung richtet sich nach Prüfbedarf und Verfügbarkeit.
Arbeitszeit: Die Zeitplanung ist flexibel und richtet sich nach Prüfbedarf und Verfügbarkeit.

Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: weltweit.

Das wird angeboten

Eine flexible Zeitplanung ist abhängig von Prüfbedarf und Verfügbarkeit möglich.

So läuft die Bewerbung

Der Auswahlprozess beginnt mit einem 20-minütigen Einführungsgespräch. Es folgen zwei Interviews zu Prüfungskompetenz und regulatorischen Themen von jeweils 30–45 Minuten. Abschließend sind Angebot und Referenzen vorgesehen.

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