Senior-Projektmanager für Early Access mit Französischkenntnissen

Arbeitszeit: Vollzeit
Erfahrung: Erforderlich sind umfassende Erfahrung in Market Access, Medical Affairs oder Early Access mit französischem Regulierungsbezug sowie CRO-, Pharma- oder Beratungserfahrung mit Fokus auf europäische Early-Access-Märkte.
Vergütung: Gehalt nicht angegeben

Die Rolle in Kürze

Die Position baut Named-Patient- und Expanded-Access-Programme in Frankreich auf und verantwortet deren regelkonforme, wirtschaftliche Umsetzung. Sie begleitet Kunden und strategische Partner, entwickelt neue Geschäftsmöglichkeiten und arbeitet mit Regulatory, Medical Affairs, Datenmanagement, Clinical Operations, Business Development, Market Access und Recht zusammen.

Deine Aufgaben

Die Rolle entwickelt die französische Early-Access-Sparte einschließlich Leistungsdesign, Betriebsmodellen und Wachstumsplanung. Sie hält Fachwissen zu AAP, AAC sowie Anforderungen und Einreichungsverfahren von ANSM und HAS aktuell und berät intern sowie Kunden zu Machbarkeit, Zeitplänen und regulatorischen Risiken.
Sie steuert CEPS-Rabatte und Zahlungszyklen der URSSAF-Steuer Montant M einschließlich Berechnung, Abstimmung und Kundenkommunikation unter Einhaltung jährlicher Meldefristen. Sie koordiniert periodische Berichte, Beiträge der Beteiligten und abschließende Einreichungen gemäß ANSM-/HAS-Anforderungen und Kundenerwartungen.
Sie leitet Aufbau und Durchführung französischer Early-Access-Programme mit Projektplanung, Terminsteuerung, Budgetkontrolle und Risikominderung. Sie überwacht Ressourcen und Profitabilitätsziele bei hoher Leistungsqualität, bewertet Risiken für Qualität, Termine und Kundenzufriedenheit und kommuniziert diese proaktiv intern und an Kunden.
Sie stellt die Einhaltung interner SOPs, der ICH-GCP-Leitlinien, der DSGVO sowie französischer Datenschutz- und Pharmakovigilanzanforderungen sicher. Sie überwacht Erstellung und Pflege von Therapieprotokollen PUT-SP und PUT-RD, Prüfstellenverträgen und elektronischen Trial-Master-File-Unterlagen.
Sie erkennt Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs und steuert Änderungsaufträge gemeinsam mit Business Development, um Programmerweiterungen wirtschaftlich zu gestalten. Gemeinsam entwickelt sie wettbewerbsfähige Preis- und Leistungsmodelle für Frankreich.
Sie erschließt neue Geschäftsmöglichkeiten durch Kundenpräsentationen, Angebotserstellung und Angebotsverteidigungen und pflegt eine Pipeline potenzieller Pharma- und Biotechnologiekunden. Sie vertritt das Early-Access-Angebot bei französischen Branchenkonferenzen, Kundenterminen und regulatorischen Foren.
Sie pflegt strategische Partnerschaften in Frankreich und Kundenbeziehungen über den gesamten Programmzyklus als zentrale Ansprechperson. Sie verantwortet die Abstimmung zur Partnerleistung und Problemlösung und arbeitet für eine reibungslose Durchführung mit den beteiligten Fachbereichen zusammen.
Sie schult interne Teams zu französischen regulatorischen Anforderungen, Early-Access-Verfahren sowie kulturellen und operativen Besonderheiten. Sie begleitet Nachwuchskräfte in französischen Early-Access-Programmen und vermittelt die dortigen Compliance- und Betriebsstandards.

Das solltest du mitbringen

Erforderlich

Ein Bachelorabschluss ist erforderlich; bevorzugt werden Gesundheit, Lebenswissenschaften oder Pharmazie als Fachrichtung.
Umfassende Erfahrung in Market Access, Medical Affairs oder Early-Access-Programmen mit spezifischem Bezug zum französischen pharmazeutischen Regulierungsumfeld ist erforderlich.
Die Fähigkeit, Early-Access- oder Named-Patient-Programme von der Machbarkeitsprüfung bis zum Abschluss zu leiten, muss nachgewiesen sein.
Fließendes Französisch und Englisch in Wort und Schrift sind für regulatorische Kommunikation und Kundenbetreuung in Frankreich erforderlich.
Fundierte Kenntnisse der Verfahren von ANSM, CEPS und URSSAF sowie der französischen Early-Access-Gesetzgebung sind erforderlich.
Erfahrung in einer Auftragsforschungsorganisation, einem Pharmaunternehmen oder einer Beratung mit Schwerpunkt auf europäischen Early-Access-Märkten ist erforderlich.
Computerkenntnisse einschließlich sicherer Anwendung von Microsoft Office sowie Erfahrung mit eTMF- und CTMS-Plattformen sind erforderlich.
Ausgeprägte organisatorische, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten sind erforderlich.
Erforderlich ist die Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu steuern und in einem schnelllebigen Umfeld mit Kundenkontakt selbstständig zu arbeiten.
Praxisbezogene Kenntnisse der ICH-GCP-Leitlinien, der DSGVO und der Pharmakovigilanzanforderungen sind erforderlich.

Von Vorteil

Eine postgraduale Qualifikation in Market Access, Public Health oder Gesundheitsökonomie ist erwünscht.
Ein bestehendes Netzwerk französischer Meinungsführender, Kontakte zur ANSM oder Kontakte zu Entscheidungsträgern der Pharmaindustrie sind erwünscht.
Erfahrung im Aufbau neuer Leistungsbereiche oder kommerzieller Angebote innerhalb einer Auftragsforschungsorganisation ist erwünscht.
Erfahrung in der Personalführung oder die nachgewiesene Fähigkeit, Nachwuchskräfte zu begleiten und weiterzuentwickeln, ist erwünscht.

Weitere Angaben

Zum gewünschten Profil gehören Teamfähigkeit, Anpassungsfähigkeit, Detailorientierung und Problemlösungskompetenz.
Erwartet werden Gewissenhaftigkeit, gutes Urteilsvermögen sowie ein durchdachter und professioneller Umgang mit anderen. Integrität, Verantwortungsbewusstsein und Respekt für unterschiedliche Perspektiven gehören zu den gemeinsamen Arbeitsgrundsätzen.

So ist Remote hier geregelt

Zur Rolle gehört die Vertretung des Early-Access-Angebots bei französischen Branchenkonferenzen, Kundenterminen und regulatorischen Foren.

Das wird angeboten

Es werden eine private Gruppenkrankenversicherung und eine Gruppenlebensversicherung angeboten.
Gruppenversicherungen sichern schwere Erkrankungen und Einkommensausfälle ab.
Eine Altersvorsorge über Gehaltsumwandlung wird angeboten.
Es werden erhöhte Leistungen während Mutterschafts- und Vaterschaftszeiten angeboten.
Ein Zuschuss zu Bildungsmaßnahmen wird angeboten.
Ein bezahlter Tag für ehrenamtliches Engagement wird gewährt.
Initiativen unterstützen Wohlbefinden, Wachstum, Entwicklung und Teambeziehungen; dazu gehören Teamveranstaltungen.
Für qualifizierte Personen mit bekannten Behinderungen werden angemessene Anpassungen nach geltendem Recht ermöglicht.

So läuft die Bewerbung

Für die Bewerbung ist ein englischsprachiger Lebenslauf erforderlich.
Im Auswahlverfahren wird ein KI-gestütztes Screening eingesetzt. Nach einer positiven Auswahl im Anschluss an das Screening begleitet ein Teammitglied die weiteren Schritte des Interviewprozesses.
Personenbezogene Bewerbungsdaten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen und den Datenschutzhinweisen für Bewerbende verarbeitet.
Die Kommunikation im Bewerbungsverfahren erfolgt weder über Microsoft Teams noch per Textnachricht. Bankkontodaten werden in keiner Phase des Auswahlverfahrens abgefragt.

Veröffentlicht: Datum unbekannt · Quelle geprüft: 19.10.2026.

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