Spezialist für regulatorische Angelegenheiten und Studienstart

Arbeitszeit: Nicht angegeben
Erfahrung: Erforderlich sind mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Vertrags- und Budgetverhandlungen für Deutschland.
Vergütung: Gehalt nicht angegeben

Die Rolle in Kürze

Die Position sichert den rechtzeitigen und regelkonformen Studienstart an den zugewiesenen Prüfzentren. Sie koordiniert Einreichungen, Dokumente und Abstimmungen mit Behörden, Ethikkommissionen, zuständigen Prüfzentrum-Monitoren sowie den Bereichen Machbarkeit, klinischer Betrieb, Projektmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Vertragsmanagement.

Deine Aufgaben

Die Rolle verantwortet die termingerechte und qualitativ gesicherte Aktivierungsbereitschaft zugewiesener Studienzentren, erkennt und mindert Risiken und pflegt als fachliche Ansprechperson die kritischen Aktivierungsdaten einschließlich Behörden- und Ethikfristen, Vertrags- und Budgetanforderungen sowie weiterer Prüfungen.
Sie erstellt Studienanträge und Einreichungsdossiers einschließlich Erstanträgen, Änderungen und Mitteilungen für Behörden, Ethikkommissionen und weitere zuständige Stellen in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Dabei wahrt sie lokale Anforderungen und Fristen sowie internationale und nationale Vorschriften, interne SOPs und ICH-GCP und bearbeitet die Kommunikation und Antworten an Behörden und Ethikkommissionen.
Sie informiert die zuständige Studienstart- und/oder regulatorische Leitung sowie Projektmanagement und Projektteam regelmäßig über Einreichungen, pflegt Projektpläne, Fortschrittsübersichten und regulatorische Informationswerkzeuge und stimmt Status und Ergebnisse mit den beteiligten Fachbereichen und dem zuständigen Prüfzentrum-Monitor ab.
Sie erstellt oder unterstützt studienspezifische Startpläne, Anforderungen zur Prüfpräparatefreigabe und Prüfkriterien für wesentliche Dokumente. Sie prüft diese Dokumente und koordiniert deren Sammlung für die Aktivierung und Prüfpräparatefreigabe.
Sie passt Patienteninformationen und Einwilligungsformulare an Länder und Prüfzentren an und übernimmt oder koordiniert Dokumentenübersetzungen.
Sie betreut Vertrags- und Budgetverhandlungen für Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Bei Bedarf unterstützt sie unter Leitung des zuständigen Vertragsmanagements die Verhandlung von Studienbudgets und den Abschluss von Prüfarztverträgen.
Sie kann die Machbarkeitsprüfung durch Kontaktaufnahme mit Studienzentren zur Ermittlung des Interesses potenzieller Prüfärzte unterstützen. Außerdem kann sie das klinische Team bei Besuchen von Prüfzentren vor Studienbeginn unterstützen.
Sie hält ihr Wissen über lokale Studiengesetze und Vorschriften aktuell und gibt es intern zur Sicherung der internationalen und nationalen Regelkonformität weiter. Sie gewährleistet jederzeit Audit- und Inspektionsbereitschaft und legt Dokumente gemäß TMF-Plan und/oder studienspezifischen Plänen im zugehörigen Trial Master File ab.

Das solltest du mitbringen

Erforderlich

Erforderlich ist ein Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fach, idealerweise einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Disziplin, oder eine Qualifikation als Registered Nurse oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
Mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung sind erforderlich.
Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen sowie Vertrags- und Budgetverhandlungen für Deutschland ist erforderlich.
Erforderlich ist bisherige Tätigkeit als Spezialist für regulatorische Angelegenheiten oder Studienstart in einer Auftragsforschungsorganisation oder der Pharma- beziehungsweise Biotechnologiebranche oder gleichwertige relevante Erfahrung und/oder nachgewiesene Kompetenzen.
Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sind erforderlich.
Erfahrung mit computergestützten Informationssystemen, elektronischer Tabellenkalkulation, Textverarbeitung und E-Mail ist erforderlich.
Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind erforderlich.
Eine rechtliche Arbeitsberechtigung im Beschäftigungsland ohne Sponsoring durch den Arbeitgeber ist erforderlich.

Von Vorteil

Eine pharmazeutische Qualifikation beziehungsweise Berufserfahrung als Apotheker oder Apothekerin ist besonders vorteilhaft.
Bevorzugt wird relevante Erfahrung mit regulatorischen Aufgaben und dem Start von Studienzentren einschließlich Machbarkeitsprüfung, Vertragsverhandlungen und Einreichungen bei zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und Institutional Review Boards.
Erfahrung mit Vertrags- und Budgetverhandlungen für Studienzentren wird bevorzugt.
Erfahrung mit Werkzeugen oder Systemen zur Meilensteinverfolgung wird bevorzugt.
Die Fähigkeit, die Arbeitslast zur Einhaltung von Fristen zu priorisieren, wird bevorzugt.
Bevorzugt werden ein weiterführender Abschluss in Medizin oder Lebenswissenschaften (MD, PhD oder PharmD), eine RAC-Zertifizierung oder ein Master in Regulatory Science.

So ist Remote hier geregelt

Die Tätigkeit ist als Remote-Position mit Standort in Deutschland vorgesehen.
Die Rolle kann das klinische Team bei Besuchen von Prüfzentren vor Studienbeginn unterstützen.

So läuft die Bewerbung

Bewerbungsdaten werden gemäß den geltenden Datenschutzhinweisen gespeichert; für Bewerbende aus Kalifornien gelten zusätzliche Datenschutzhinweise.
Menschen mit Behinderung können bei Bedarf angemessene Anpassungen für jeden Teil des Bewerbungsverfahrens anfragen. Wenn sie das Onlineverfahren nur eingeschränkt oder gar nicht erreichen oder nutzen können, können sie einen alternativen Bewerbungsweg anfragen.
Im Einstellungsverfahren werden keine Zahlungen, Bankdaten oder anderen sensiblen Finanzinformationen verlangt.

Veröffentlicht: 23.10.2026 · Quelle geprüft: 24.10.2026.

Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.