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Ärztliche Beratung und Unterstützung

Die Rolle unterstützt Clinical Operations und Therapy medizinisch bei Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation klinischer Studien sowie bei medizinisch-regulatorischen Fragen. Sie umfasst Medical Reviews und Zuarbeiten zu Studiendokumenten und Studiendaten, klinischen Bewertungen, PMS- und PMCF-Aktivitäten, DiGA-Unterlagen und der Zweckbestimmung von Medizinprodukten. Ziel sind fachlich belastbare, regulatorisch nachvollziehbare und zügige Bewertungen. Schwerpunkte sind das medizinische 4-Augen-Prinzip, die klinische Plausibilisierung und die praxisnahe Einordnung medizinischer Fragen. Die Zusammenarbeit erfolgt mit Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Therapy und externen Partnern; hinzu kommen ausgewählte Termine mit externen Beratern, Kooperationspartnern, internen Projektteams oder regulatorischen Stakeholdern.

  • DE
    DE

    Remote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland.

  • +6
    • Ärztliche Fachrichtung · erforderlich

      Erforderlich ist eine Facharztqualifikation für Orthopädie und Unfallchirurgie oder eine ärztliche Weiterbildung in diesem Bereich; alternativ ist eine Facharztqualifikation für Physikalische und Rehabilitative Medizin möglich.

    • Englisch · von Vorteil

      Gute Englischkenntnisse für wissenschaftliche Literatur- und Dokumentenreviews sind wünschenswert.

    • MDR EU 2017/745 · erforderlich

      Grundkenntnisse oder ein gutes Verständnis der MDR EU 2017/745 sind erforderlich; dieselbe Anforderung gilt zugleich für GCP, ISO 14155 und ISO 13485.

    • Medical Reviews · Aufgabe

      Zur Rolle gehören Medical Reviews von Studienprotokollen, Studiendaten sowie medizinisch-wissenschaftlichen Unterlagen und Dokumenten.

    • DiGA-Antragsprozess · Aufgabe

      Die Rolle unterstützt die Bearbeitung von Mängelschreiben im DiGA-Antragsprozess, insbesondere zu klinischen Studien und klinischer Relevanz.

    • 4-Augen-Prinzip · Aufgabe

      Medizinische Reviews erfolgen im 4-Augen-Prinzip, um Konsistenz, Plausibilität und regulatorische Nachvollziehbarkeit sicherzustellen.

Gehalt
Annahme: Anstellung als Arbeitnehmer in Deutschland. Ob diese Bedingungen für die Stelle gelten, ist nicht vollständig belegt. Rechnerischer Jahresvergleich: 40 Stunden/Woche × 52 Wochen = 2.080 Stunden/Jahr. 32,37 € je Stunde × 2.080 Stunden, auf volle 100 € gerundet: ≈ 67.300 €. Einheitliche Vollzeit-Vergleichsbasis, keine Angabe der tatsächlichen Arbeitszeit dieser Stelle. Keine Berechnung des tatsächlichen Jahres- oder Teilzeitgehalts; zusätzliche Sonderzahlungen werden nicht hinzugerechnet. Statistischer Mittelwert (kein Median) für die breite ISCO-08-Berufsgruppe 2: Professionals. Eurostat SES 2022, Deutschland, April 2022: 32,37 € brutto je bezahlter Stunde. Vergleichsgruppe: Arbeitnehmer in Voll- und Teilzeit einschließlich bezahlter Werkstudenten, Unternehmen mit mindestens 10 Beschäftigten, Wirtschaftsbereiche B–S ohne öffentliche Verwaltung (O). Kein studentenspezifischer Wert, kein Anforderungsniveau und kein konkretes Stellengehalt. Bei deutschen Bildungsberufen sind öffentliche Beschäftigtendaten teilweise geschätzt; auch die amtliche Berufszuordnung ist mit Unsicherheit behaftet. Quelle: https://doi.org/10.2908/EARN_SES22_14 (Abruf 28.10.2026). Auswahl und deutschsprachige Erläuterung: RemoteFruit; Eurostat trägt dafür keine Verantwortung.Vergleichswert · pro Jahr
Umfang
Teilzeit
Erfahrung
Siehe Details

Deine Aufgaben

  • Die Rolle leistet medizinische Zuarbeit zur Zweckbestimmung von Medizinprodukten und unterstützt die Entwicklung und medizinische Bewertung klinischer Studiendesigns unter Berücksichtigung von Zielpopulation, Begleittherapien, Begleitmedikation und klinischer Umsetzbarkeit.
  • Sie unterstützt Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation klinischer Studien und übernimmt Medical Reviews von Studienprotokollen, Studiendaten, medizinisch-wissenschaftlichen Unterlagen sowie Literaturrecherchen einschließlich deren Bewertung.
  • Sie wirkt medizinisch an klinischen Bewertungsberichten sowie PMS- und PMCF-relevanten Fragestellungen mit.
  • Sie leistet medizinische Zuarbeit zu behördlichen Einreichungen, Ethikanträgen und regulatorischen Rückfragen. Sie unterstützt die Bearbeitung von Mängelschreiben im DiGA-Antragsprozess, insbesondere zu klinischen Studien und klinischer Relevanz.
  • Sie führt medizinische Reviews im 4-Augen-Prinzip zur Sicherung von Konsistenz, Plausibilität und regulatorischer Nachvollziehbarkeit durch. Sie prüft medizinische Aussagen in Studienmaterialien oder internen Entscheidungsvorlagen und unterstützt die Qualitätssicherung medizinischer Dokumente.
  • Sie prüft ausgewählte Studiendaten wie Diagnosen, Komorbiditäten, Vorbehandlungen und Begleitmedikation auf Plausibilität. Sie bewertet SAE und Protokollabweichungen sowie deren potenzielle Auswirkungen auf Patientensicherheit, Datenqualität und Endpunkte.
  • Sie unterstützt Fragestellungen zur direkten ärztlichen Versorgungspraxis und ordnet Leitlinien, Versorgungskontext, Patientennutzen und klinische Relevanz fachlich ein.
  • Sie nimmt an ausgewählten Terminen mit externen Beratern, Kooperationspartnern, internen Projektteams oder regulatorischen Stakeholdern teil.

Das solltest du mitbringen

Erforderlich sind klinische Erfahrung im ärztlichen Versorgungsalltag und Erfahrung in der strukturierten Aufbereitung medizinischer Sachverhalte für interdisziplinäre Teams.

Erforderlich9 Punkte

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin ist erforderlich.
  • Erforderlich ist eine Facharztqualifikation für Orthopädie und Unfallchirurgie oder eine ärztliche Weiterbildung in diesem Bereich; alternativ kommt eine Facharztqualifikation für Physikalische und Rehabilitative Medizin infrage.
  • Klinische Erfahrung im ärztlichen Versorgungsalltag und sicheres medizinisches Urteilsvermögen werden vorausgesetzt.
  • Erfahrung in der strukturierten Aufbereitung medizinischer Sachverhalte für interdisziplinäre Teams ist erforderlich.
  • Vorausgesetzt wird die Bereitschaft zur engen Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Therapy und externen Partnern.
  • Ein Grundverständnis regulatorischer Anforderungen im klinischen und medizinproduktbezogenen Umfeld ist erforderlich.
  • Erforderlich sind Grundkenntnisse oder ein gutes Verständnis von MDR EU 2017/745, GCP, ISO 14155 und ISO 13485.
  • Eine strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, medizinische Bewertungen nachvollziehbar zu dokumentieren, werden vorausgesetzt.
  • Ein sicherer Umgang mit MS Office oder vergleichbaren Anwendungen ist erforderlich.

Von Vorteil7 Punkte

  • Eine Zusatzbezeichnung oder Spezialisierung in Sportmedizin, Manueller Medizin oder Manueller Therapie ist wünschenswert.
  • Erfahrung in klinischen Studien ist wünschenswert, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder DiGA.
  • Erfahrung mit regulatorischen Prozessen, beispielsweise DiGA-Anträgen und Behördenkommunikation, ist wünschenswert.
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Verständnis für Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Konsistenz sind wünschenswert.
  • Erfahrung mit Literaturrecherche und medizinisch-wissenschaftlicher Evidenzbewertung ist wünschenswert.
  • Kenntnisse in Medical Writing oder im Review regulatorischer beziehungsweise klinischer Dokumente sind wünschenswert.
  • Gute Englischkenntnisse für wissenschaftliche Literatur- und Dokumentenreviews sind wünschenswert.

So ist Remote hier geregelt

Arbeitszeit

Die Position umfasst mindestens 10 Wochenstunden.

Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland.

Das wird angeboten

  • Für die Arbeitsausstattung besteht freie Wahl zwischen Windows und Apple. Der Arbeitsplatz wird in Abstimmung mit der beschäftigten Person eingerichtet.
  • Beschäftigte können Erkenntnisse aus ihren täglichen Kontakten in die Produktweiterentwicklung einbringen.
  • Eine moderne Arbeitsumgebung in Leipzig bietet Raum für konzentriertes Arbeiten und kreativen Austausch.
  • Es gibt regelmäßige Teamevents und einen Kickertisch.
  • Weiterbildung wird nach individuellem Bedarf unterstützt.
  • Der Wellpass-Zugang ermöglicht deutschlandweit die Nutzung von Fitnessstudios, Yoga, Schwimmen oder anderen Sport- und Gesundheitsangeboten.
  • Zum Arbeitsumfeld gehören gegenseitige Unterstützung, respektvoller und wertschätzender Umgang sowie die offene, gemeinsame Lösung von Problemen und Herausforderungen.

So läuft die Bewerbung

  • Erbeten wird eine kurze, aussagekräftige Bewerbung mit Gehaltsvorstellung und möglichem Starttermin.

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Veröffentlicht: Datum unbekannt · Quelle geprüft: 05.11.2026.

Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.