Fachkraft für Regulatory Affairs in der Medizintechnik

Arbeitszeit: Vollzeit
Erfahrung: Erwartet wird erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens.
Vergütung: Gehalt nicht angegeben

Die Rolle in Kürze

Die Position im Regulatory-Affairs-Team hat ihren Schwerpunkt in der Technischen Dokumentation und sichert die regulatorische Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie verantwortet regulatorische Unterlagen und Verfahren, arbeitet interdisziplinär als zentrale Ansprechperson und gibt Wissen intern weiter.

Deine Aufgaben

Technische Dokumentationen werden geplant, erstellt und aktualisiert; die Rolle übernimmt die Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten.
Die Rolle verantwortet das Risikomanagement der Medizinprodukte und stellt deren regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.
Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden werden erstellt, koordiniert und verantwortet.
Als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen arbeitet die Fachkraft interdisziplinär und gibt ihr Wissen intern weiter.
Die Rolle gestaltet die erfolgreiche Zertifizierung der Medizinprodukte aktiv mit.

Das solltest du mitbringen

Erforderlich

Erwartet wird ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation.
Erwartet wird erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens.
Erforderlich sind Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485.
Erwartet werden eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick zu behalten.
Ein sicherer Umgang mit MS Office und ERP-Systemen wird vorausgesetzt.
Erforderlich sind verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse auf Niveau C1.

So ist Remote hier geregelt

Die Position kann deutschlandweit zu 100 % remote ausgeübt werden.
Bevorzugter Arbeitsort ist die Unternehmenszentrale in Hechingen; alternativ ist deutschlandweit eine Tätigkeit zu 100 % remote möglich.

Das wird angeboten

Angeboten werden betriebliche Altersversorgung, vermögenswirksame Leistungen, eine Shoppingkarte sowie Fahrrad- und Fitnessangebote.
Kostenlose Sprachkurse stehen zur Verfügung.
Am Standort Hechingen gibt es ein Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
Eine strukturierte Einarbeitung sowie gemeinsame Sommer- und Weihnachtsfeste gehören zum Angebot.

Veröffentlicht: Datum unbekannt · Quelle geprüft: 17.10.2026.

Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.