Leitende Auditorin / Leitender Auditor auf Vertragsbasis

Arbeitszeit: Die Tätigkeit ist in Teilzeit beziehungsweise auf Vertragsbasis vorgesehen. Die Einsatzplanung erfolgt flexibel nach Auditbedarf und Verfügbarkeit.
Erfahrung: Gefordert sind mindestens 4 Jahre in der Medizinprodukteindustrie, mindestens 2 Jahre QMS-Auditierung oder -Management nach ISO 13485 und EU MDR und/oder UK MDR sowie Lead-Auditor-Erfahrung bei benannten oder Akkreditierungsstellen.
Vergütung: Gehalt nicht angegeben

Die Rolle in Kürze

Die Rolle unterstützt Medizinproduktehersteller durch effiziente, hochwertige QMS-Audits bei der Erfüllung regulatorischer Standards. Sie arbeitet eigenständig im Rahmen der Tätigkeit einer benannten Stelle und richtet Auditdurchführung und Dokumentation an deren Methodik und Werten aus.

Deine Aufgaben

Die Rolle auditiert die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern eigenständig aus der Ferne nach ISO 13485, EU MDR und UK MDR.
Sie erstellt klare, strukturierte Auditdokumentationen und formuliert evidenzbasierte Schlussfolgerungen.
Sie trägt zu einer konsistenten, hochwertigen Auditdurchführung bei, die der Auditmethodik und den Werten der benannten Stelle entspricht.

Das solltest du mitbringen

Erforderlich

Vorausgesetzt wird die Erfüllung der einschlägigen Kriterien für eine Zulassung als Lead Auditor bei einer Zertifizierungsstelle oder benannten Stelle nach ISO 13485, EU MDR und UK MDR.
Erforderlich ist ein Bachelorabschluss in einem der folgenden Fächer: Software Engineering, Informatik, Physik oder Biophysik, Biologie oder Mikrobiologie, Chemie oder Biochemie, Elektrotechnik, Elektronik, Maschinenbau oder Bioengineering, Humanphysiologie, Medizin oder Pharmazie.
Erforderlich sind mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
Erforderlich sind mindestens 2 Jahre Erfahrung mit der Auditierung oder dem Management von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie EU MDR und/oder UK MDR.
Erforderlich ist eine vorherige Tätigkeit als Lead Auditor bei benannten Stellen oder Akkreditierungsstellen.
Erforderlich sind anwendungsbezogene Kenntnisse relevanter Standards und Themen, beispielsweise ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 und Cybersicherheit.
Die sichere Auslegung und Anwendung regulatorischer Anforderungen muss nachgewiesen werden können.
Die Durchführung konsistenter, hochwertiger Audits muss nachgewiesen werden können.
Erforderlich ist die Fähigkeit, Feststellungen und Anforderungen klar und konstruktiv zu erläutern.
Erforderlich ist die Fähigkeit, Audits eigenständig mit minimaler Aufsicht durchzuführen.
Erforderlich ist die Bereitschaft, die Werte, Auditmethoden und eingesetzten Werkzeuge der benannten Stelle zu übernehmen.

Von Vorteil

Praktische Erfahrung in der Arbeit mit Software ist erwünscht.
Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) ist erwünscht.

So ist Remote hier geregelt

Die Tätigkeit erfolgt vollständig remote; auch die Audits werden aus der Ferne durchgeführt.

Das wird angeboten

Die Tätigkeit bietet flexible Einsatzplanung nach Auditbedarf und Verfügbarkeit.

So läuft die Bewerbung

Zunächst findet ein 30-minütiges Kennenlerngespräch statt.
Es folgen zwei Gespräche zur Auditkompetenz und zu regulatorischen Themen von jeweils 30–45 Minuten.
Anschließend sind Referenzen sowie ein Angebot und die Einarbeitung vorgesehen.

Veröffentlicht: 08.01.2026 · Quelle geprüft: 17.10.2026.

Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.