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Senior oder Principal Manager für medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
Die Position im Bereich Clinical Sciences unterstützt die Entwicklung von PRAME-Immuntherapien gegen Krebs. Sie steuert eigenständig Medical-Writing-Aktivitäten vor allem für späte klinische Entwicklungsphasen und zugehörige regulatorische Einreichungen. Dazu gehören Dokumentenplanung und -erstellung, fachübergreifende Abstimmung, Qualitätskontrolle sowie die Betreuung externer Autoren und Dienstleister. Die Zusammenarbeit erfolgt mit klinischen und nichtklinischen Teams. Der Vertrag ist auf 24 Monate befristet. Die Einstufung als Senior Manager oder Principal Manager richtet sich nach Erfahrung und Verantwortungsumfang.
DE
DERemote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Tätigkeit kann in Tübingen, München oder remote innerhalb Deutschlands ausgeübt werden.
+6
- Studienabschluss · erforderlich
Erforderlich ist ein Masterabschluss in Biowissenschaften, Medizin, Pharmazie oder einem verwandten Fach; eine Promotion wird bevorzugt.
- Englisch · erforderlich
Ausgezeichnete englische Schreibfähigkeiten werden erwartet.
- Befristung
Der Arbeitsvertrag ist auf 24 Monate befristet.
- BLA-Dokumentation · Aufgabe
Die Rolle plant, verfasst und koordiniert klinische Dokumente für BLA-Einreichungen und sichert eine konsistente Darstellung und Interpretation klinischer Daten über die Dokumente hinweg.
- Immunonkologie · von Vorteil
Expertise in der Immunonkologie ist besonders erwünscht, insbesondere bei T-Zell-Therapien oder T-Zell-engagierenden bispezifischen Wirkstoffen.
- KI-gestützte Werkzeuge · von Vorteil
Erfahrung mit KI-gestützten Werkzeugen für Medical Writing und Dokumentenqualitätskontrolle ist von Vorteil.
- Studienabschluss · erforderlich
- Gehalt
- Kein Gehalt angegeben
- Umfang
- Vollzeit
- Erfahrung
- Principal
Deine Aufgaben
- Die Rolle plant, verfasst und koordiniert klinische Dokumente für BLA-Zulassungsanträge und gewährleistet eine dokumentenübergreifend konsistente Darstellung und Interpretation klinischer Daten.
- Sie erstellt regulatorische Dokumente für Phase-III- und frühe klinische Studien, Studienanträge in Europa und IND-Einreichungen in den USA. Dazu gehören Studienprotokolle und Änderungen, Prüferinformationen sowie klinische Abschnitte von Investigational Medicinal Product Dossiers.
- Sie erstellt Briefing Books für wissenschaftliche Beratungsgespräche in Europa und den USA, einschließlich Gesprächen zur späten Entwicklung und zur Planung von BLA-Einreichungen.
- Sie verfasst medizinische und wissenschaftliche Abschnitte, entwickelt Dokumentenstrategien und koordiniert fachübergreifende Beiträge, Reviews und die Klärung von Kommentaren. Sie steuert Termine, Abhängigkeiten und Ergebnisse zur Einhaltung von Studien- und Einreichungsmeilensteinen.
- Sie betreut externe medizinische Autoren und Dienstleister fachlich, prüft Dokumentenpläne und Entwürfe, koordiniert Rückmeldungen und überwacht Qualität und Termine.
- Sie führt Qualitätskontrollen medizinischer und wissenschaftlicher Dokumente durch und koordiniert diese, einschließlich Konsistenzprüfungen gegenüber Quelldaten und innerhalb des klinischen Dossiers.
- Sie recherchiert wissenschaftliche und klinische Entwicklungsthemen anhand der Fachliteratur und integriert wesentliche Erkenntnisse in regulatorische Dokumente und interne Zusammenfassungen.
Das solltest du mitbringen
Erforderlich sind mindestens 4 Jahre Medical-Writing-Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie oder einem vergleichbaren Umfeld, einschließlich substanzieller Erfahrung mit Phase-III-Studien und BLA-Einreichungen.
Erforderlich5 Punkte
- Erforderlich ist ein Masterabschluss in Biowissenschaften, Medizin, Pharmazie oder einem verwandten Fach; eine Promotion wird bevorzugt.
- Erforderlich sind mindestens 4 Jahre Medical-Writing-Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie oder einem vergleichbaren Umfeld, einschließlich substanzieller Erfahrung mit Phase-III-Studien und BLA-Einreichungen.
- Erforderlich sind fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an klinische Dokumente und Einreichungen sowie die Fähigkeit, komplexe Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in klare, wissenschaftlich fundierte regulatorische Dokumente zu übertragen.
- Erwartet werden ausgezeichnete englische Schreibfähigkeiten, ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie hohe Genauigkeit.
- Erwartet werden selbstständiges Arbeiten, wirksame fachübergreifende Zusammenarbeit und die Steuerung komplexer Reviews und Zeitpläne sowie sicheres Arbeiten in einem dynamischen, qualitätsorientierten Umfeld.
Von Vorteil3 Punkte
- Erfahrung in der fachlichen Betreuung externer medizinischer Autoren oder Dienstleister wird bevorzugt.
- Expertise in der Immunonkologie, insbesondere bei T-Zell-Therapien oder T-Zell-engagierenden bispezifischen Wirkstoffen, ist besonders erwünscht.
- Erfahrung mit KI-gestützten Werkzeugen für Medical Writing und Dokumentenqualitätskontrolle ist von Vorteil.
So ist Remote hier geregelt
- Remote
Die Tätigkeit kann in Tübingen, München oder remote innerhalb Deutschlands ausgeübt werden.
Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland.
Das wird angeboten
- Es bestehen Möglichkeiten zur kontinuierlichen Weiterbildung und beruflichen Entwicklung.
- Angeboten werden eine arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge und Unterstützung bei der Kinderbetreuung.
- Das flexible „Two Out of Three“-Modell ermöglicht Zuschüsse für zwei der drei Angebote EGYM Wellpass, JobRad und JobTicket.
Passt die Stelle? Öffne mit Premium den Bewerbungsweg.
Bewerbungslink freischaltenVeröffentlicht: 06.11.2026 · Quelle geprüft: 06.11.2026.
Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.