Projektmanager für Europa

Deine Aufgaben

• Die Rolle betreut Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Steuerung und Abschluss klinischer Forschungsprojekte unter enger fachlicher Aufsicht. Sie wahrt Budget, Umfang, Termine, SOPs, gute klinische Praxis sowie regulatorische und studienspezifische Vorgaben und kann Aktivitäten und interne wie externe Ressourcen einschließlich Ausstattung planen.
• Sie koordiniert Aufgaben und Fristen zwischen Abteilungen, unterstützt das Management der Erwartungen interner und externer Beteiligter und wirkt an Statusberichten mit. Während der Studie kann sie Hauptansprechperson für Sponsor, Lieferanten und internes Team sein.
• Sie beaufsichtigt Projektkoordination, SSU-Team sowie RDA- und RAC-Ressourcen zur Priorisierung der Prüfzentrenaktivierung. Mit dem Lieferantenmanagement stimmt sie Lieferungen und Leistungen auf Aktivierungsfristen ab und eskaliert gefährdete oder nicht haltbare Termine an die Projektleitung II. Sie unterstützt Prüfzentren und sichert deren Versorgung mit Prüfpräparaten, Studienmaterial, Spezialausstattung und Sicherheitslabor-Kits.
• Sie verantwortet die Qualität zugewiesener Arbeiten, gleicht Studientracker ab und unterstützt Abweichungsanalysen, erforderliche Korrekturmaßnahmen, Änderungskontrolle und Risikomanagement. Sie prüft operative Pläne, Prozesse und Handbücher und kann an deren Erstellung mitwirken. Sie unterstützt die Einhaltung länderspezifischer Vorgaben bei Protokoll, Einwilligung, eCRF, Tabellen, Auflistungen, Abbildungen und Studienbericht.
• Sie beaufsichtigt Machbarkeitsfragebögen, Prüfzentrenauswahl und die Planung von Qualifizierungsbesuchen. Sie verfolgt Patientenrekrutierung und Teilnehmendenstatus, stimmt Rekrutierungsstrategien mit Prüfzentren ab und wirkt an Planung und Durchführung von Prüfertreffen mit. Gemeinsam mit Regulatory Affairs kann sie zentrale Ethik- und regulatorische Einreichungen beaufsichtigen.
• Sie sammelt essenzielle Prüfzentrenunterlagen vor Studienbeginn und hält sie aktuell. Sie kann die Projektleitung II bei TMF-Qualitätsprüfungen oder Audits zur Inspektionsbereitschaft unterstützen sowie CRA-Schulungen, Besuchsberichte, Prüfzentrenkorrespondenz und eskalierte Probleme begleiten. Sie kann Qualifizierungs-, Initiierungs-, Routine- und Abschlussbesuche, Schulungen, Berichte, Folgeschreiben, Monitoringplan-Einhaltung und Eskalationen nachverfolgen.
• Sie unterstützt angemessene Projektschulungen, pflegt die studienspezifische Schulungsmatrix und bestätigt vor Übernahme von Studienaufgaben die vollständige Schulung der Teammitglieder gemäß dieser Matrix. Sie kann technische, therapeutische und Projektmanagementexpertise in Schulungen und Prozessverbesserungen der Abteilung einbringen.
• Gemeinsam mit dem Datenmanagement kann sie sicherstellen, dass der CRF dem Protokoll und den Sponsoranforderungen entspricht und dass die Klärung von Datenrückfragen und die Datenprüfung bis zur Datenbanksperre innerhalb der Studienfristen erfolgen.