Projektmanager II für die frühe Phase in Deutschland

Deine Aufgaben

• Die Rolle steuert Studien von der Initiierung bis zum Abschluss, koordiniert abteilungsübergreifend Termine, Ressourcen, Dienstleister und Leistungen und unterstützt Machbarkeit, Studiendesign und Budgetentwicklung. Sie kontrolliert Budgets anhand erfasster und abgerechneter Stunden, erkennt Leistungen außerhalb des Umfangs und unterstützt Änderungsaufträge.
• Sie stimmt zum Studienstart Ziele und operative Vorgehensweisen mit Kunden ab und leitet Auftakttermine, TMF-Einrichtung, Auswahl und Aktivierung von Prüfzentren, Dienstleistereinbindung, Standortverträge und Budgetverhandlungen. Sie unterstützt Prüfzentren mit Materialien und Ressourcen und wirkt an Planung und Durchführung von Prüfarzttreffen mit.
• Sie hält Kontakt zu Sponsoren, Studienteams, Fachabteilungen, Prüfzentren und Management, berichtet über Fortschritt, Standorte, Dienstleister, Budget, Termine, Qualität und Risikominderung und leitet Kunden-, Team- und Dienstleisterbesprechungen. Sie dokumentiert, verteilt und archiviert Protokolle, verfolgt die Rekrutierung und entwickelt Gegenmaßnahmen bei gefährdeten Rekrutierungsfristen.
• Sie steuert Risiken, Qualitätskontrollen und nötige Eskalationen, prüft Leistungen einschließlich externer Ergebnisse und korrigiert Planabweichungen. Sie prüft und genehmigt Auditantworten und sichert Budget, Umfang, Termine sowie die Einhaltung von SOPs, GCP, regulatorischen und studienspezifischen Vorgaben. Sie verbessert Schulungs-, Durchführungs- und Qualitätsprozesse.
• Sie sichert fristgerechte, anforderungskonforme Protokolle, Einwilligungen, eCRFs, Quelldokumentvorlagen, Tabellen, Listen, Abbildungen und Studienberichte. Sie verantwortet regelkonforme TMF-Ablage, Pflege und Archivierung sowie dessen Vollständigkeit, Richtigkeit und ständige Inspektionsbereitschaft. Mit Regulatory Affairs sichert sie rechtzeitige Ethikeinreichungen und die Sammlung und Pflege wesentlicher Dokumente.
• Sie stimmt mit dem Datenmanagement protokoll- und sponsorengerechte CRFs sowie fristgerechte Datenprüfung und Rückfragenklärung bis zum Datenbankschluss ab. Mit Clinical Operations sichert sie regel- und anforderungskonformes Monitoring. Sie wirkt an Monitoringplänen mit und entwickelt kommentierte Besuchsberichte und Monitoringhilfsmittel einschließlich Arbeitsblättern zur Quelldatenprüfung.
• Sie pflegt studienspezifische Schulungsmatrizen, sichert aktuelle Schulungen und Nachweise für Team und Dienstleister und schult CRAs projektspezifisch. Möglich sind die Aufsicht über Standortqualifizierung, Initiierung, Routine-Monitoring, Abschlussbesuche und CRA-Schulungen sowie Initiierungsbesuche bei Studien mit einem Prüfzentrum. Sie kann Nachwuchskräfte betreuen und neue Beschäftigte einarbeiten.
• Sie bringt technische, therapeutische und Projektmanagementexpertise in Abteilungsschulungen und Prozessverbesserungen ein. Sie kann an Geschäftsentwicklung mit Kundenterminen, Angebotspräsentationen und Antworten auf Informations- und Angebotsanfragen sowie an Entwicklung, Test und Einführung operativer Werkzeuge und Prozesse mitwirken.