Projektmanager II (Deutschland)

Deine Aufgaben

• Die Rolle fungiert als Hauptkontakt für den Sponsor, leitet Kundengespräche und informiert zeitnah über Studienfortschritt, Ressourcen, Budget und Termine. Sie unterstützt Machbarkeitsprüfung, Studiendesign und Budgetentwicklung.
• Sie steuert und unterstützt die Erstellung von Studienplänen, Protokollen, Einwilligungsformularen, elektronischen Prüfbögen, Tabellen, Auflistungen, Abbildungen und klinischen Studienberichten. Sie wirkt an Planung und Durchführung des Prüfarzttreffens mit und sichert die Versorgung aller Prüfzentren mit Prüfpräparaten, Studienmaterial, Spezialausrüstung und Sicherheitslaborkits.
• Sie leitet den Studienstart einschließlich Auftakt, Einrichtung des Trial Master File, Auswahl und Aktivierung der Prüfzentren, Zeitplanung für die Einbindung von Dienstleistern sowie Verträgen und Budgets der Prüfzentren. Mit Regulatory Affairs sichert sie fristgerechte Einreichungen und vollständige wesentliche Dokumente vor der Zentrumsinitiierung und während der Studie.
• Mit dem Datenmanagement stellt sie die Übereinstimmung der Prüfbögen mit Protokoll und Sponsoranforderungen sicher und überwacht die Termine für Datenprüfung, Klärung von Rückfragen und Datenbankschluss.
• Sie hält Studien jederzeit auditbereit, prüft die Qualität der Ergebnisse einschließlich Leistungen von Dienstleistern und Unterauftragnehmer-CROs und behebt Probleme. Sie steuert Risiken und Kontrollmaßnahmen, analysiert Plan-Ist-Abweichungen und prüft und genehmigt Antworten auf Qualitätssicherungsaudits.
• Sie steuert Studienablauf, Budget, Ressourcen, Dienstleister und Termine mit besonderem Augenmerk auf interne Stunden je Aktivität. Sie identifiziert Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs für Änderungsaufträge und koordiniert Aufgaben und Ergebnisse aller beteiligten Fachabteilungen.
• Sie kommuniziert mit Studienteam, Fachabteilungen und oberem Management, steuert und berichtet den Rekrutierungsstand und benennt Maßnahmen zur Einhaltung der Rekrutierungsfristen. Mit Dienstleistern und den beteiligten internen Teams sichert sie fristgerechte, plangemäße und standardkonforme Ergebnisse.
• Sie führt das Kernprojektteam, dem auch Associate Project Manager, Projektkoordinatoren und Projektassistenzen angehören können. Sie gewährleistet angemessene Projektschulungen, definiert und pflegt die projektspezifische Schulungsmatrix und hält Schulungsnachweise während der gesamten Studie aktuell.