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Gestern · 1 Stelle
Qualitätsmanager für Software und regulierte KI
Die Rolle baut das Qualitätsmanagement für eine KI-agentengesteuerte wissenschaftliche Plattform auf und verantwortet Zertifizierung, Validierung, Prüfnachweise und regulatorische Anforderungen.
Softwareentwicklung
Softwareentwicklung · erforderlichDie wichtigste Anforderung ist ein Softwarehintergrund mit bereits ausgeliefertem Code und dem eigenständigen Verständnis von Repositories, Testsuiten und CI-Pipelines.
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- Englisch · erforderlich
Fließendes Englisch ist erforderlich.
- Teamtreffen
Regelmäßige persönliche Teamtreffen finden an verschiedenen Orten in Europa statt.
- GAMP 5 · erforderlich
Anwendbare GAMP-5-Kenntnisse sind zusammen mit Kenntnissen in ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 sowie mehrjähriger QM- oder CSV-Praxis in einem regulierten Umfeld erforderlich.
- Zertifizierungsaudits · erforderlich
Erforderlich ist die Begleitung einer Organisation durch mindestens ein Zertifizierungsaudit nach ISO 9001 oder ISO/IEC 27001, von der Auswahl der Zertifizierungsstelle bis zum Abschluss der Feststellungen.
- Sprachmodell-Agenten · erforderlich
Erforderlich sind praktische Kenntnisse zu Tool Calling, Nichtdeterminismus und Prompt Injection sowie die Fähigkeit, Auditoren die Qualifizierung von Systemen mit deterministischen und nichtdeterministischen Teilen zu erklären.
- Englisch · erforderlich
- SoftwareentwicklungSoftwareentwicklungEnglischEnglischTeamtreffenTeamtreffenGAMP 5GAMP 5ZertifizierungsauditsZertifizierungsauditsSprachmodell-AgentenSprachmodell-Agenten+5+4+3
DE
Remote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Arbeit erfolgt in einem interkulturellen Remote-Team. Eine auf Menschen statt auf Kennzahlen ausgerichtete Homeoffice-Regelung wird angeboten.
Älter · 3 Stellen
Freiberufliche ISO-Leadauditoren / ISO-Berater
Die freiberufliche Tätigkeit umfasst ISO-Beratungs- und/oder Auditprojekte, Berichte und Empfehlungen zur Verbesserung von Managementsystemen. Die Arbeit erfolgt remote mit gelegentlichen Kundeneinsätzen vor Ort; regelmäßige Aufträge sind nicht garantiert.
Auditorqualifikation
Auditorqualifikation · erforderlichEine IRCA Lead Auditor-Zertifizierung oder eine gleichwertige Qualifikation ist zwingend erforderlich.
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- Freiberuflichkeit · erforderlich
Die Tätigkeit erfolgt ausschließlich selbstständig und freiberuflich.
- ISO-Normen · erforderlich
Erfahrung mit mindestens zwei ISO-Normen wird vorausgesetzt; als Beispiele werden ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 42001 und ISO 27001 genannt.
- Kundeneinsätze · erforderlich
Die Remote-Arbeit umfasst gelegentliche Vor-Ort-Einsätze beim Kunden.
- Managementsysteme · erforderlich
Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung und/oder Auditierung von Managementsystemen wird vorausgesetzt.
- Freiberuflichkeit · erforderlich
- AuditorqualifikationAuditorqualifikationFreiberuflichkeitFreiberuflichkeitISO-NormenISO-NormenKundeneinsätzeKundeneinsätzeManagementsystemeManagementsysteme+4+3+2
Freelance
Beschäftigungsart: Freelance. Die Tätigkeit ist flexibel und projektbasiert; es besteht keine zeitliche Weisungsgebundenheit.
DE
Remote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Arbeit erfolgt remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Einsätzen beim Kunden.
Leitender Auditor für ISO 13485 / ISO-Berater
Die selbstständige Tätigkeit umfasst ISO-Beratungs- und/oder Auditprojekte, verständliche Ergebnisberichte und Empfehlungen zur Verbesserung von Managementsystemen. Remote-Arbeit wird durch gelegentliche Kundeneinsätze vor Ort ergänzt.
ISO-13485-Qualifikation
ISO-13485-Qualifikation · erforderlichUnbedingt erforderlich ist eine IRCA-Zertifizierung als Lead Auditor nach ISO 13485 oder eine gleichwertige Qualifikation.
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- Freiberuflichkeit · erforderlich
Die Tätigkeit erfolgt ausschließlich auf selbstständiger, freiberuflicher Basis.
- Managementsysteme · erforderlich
Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung und/oder Auditierung von Managementsystemen wird vorausgesetzt.
- Kundeneinsätze · erforderlich
Die Remote-Arbeit umfasst gelegentliche Vor-Ort-Einsätze beim Kunden.
- Nichtkonformitäten · Aufgabe · erforderlich
Zur Tätigkeit gehört die Formulierung konkreter, umsetzbarer Empfehlungen zur Behebung von Nichtkonformitäten und zur Verbesserung von Managementsystemen.
- Freiberuflichkeit · erforderlich
- ISO-13485-QualifikationISO-13485-QualifikationFreiberuflichkeitFreiberuflichkeitManagementsystemeManagementsystemeKundeneinsätzeKundeneinsätzeNichtkonformitätenNichtkonformitäten+4+3+2
Freelance
Beschäftigungsart: Freelance. Es besteht keine zeitliche Weisungsgebundenheit; die Leistungserbringung erfolgt projektbezogen und ergebnisorientiert.
DE
Remote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Tätigkeit erfolgt remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Einsätzen beim Kunden.
Senior / Principal Consultant für Qualitätsmanagement
Die Rolle berät Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen bei der Transformation ihres Qualitätsmanagements, der Einführung von eQMS und der Digitalisierung von Prozessen – von der Strategie bis zum Go-live.
eQMS
eQMS · erforderlichErforderlich ist praktische Erfahrung mit eQMS-Plattformen in Implementierungs-, Migrations- oder Optimierungsprojekten.
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- Teamtreffen
Bei überwiegender Remote-Arbeit kommt das gesamte Team mindestens zweimal jährlich persönlich für Workshops, Veranstaltungen und gemeinsame Feiern zusammen.
- GxP · erforderlich
Erforderlich ist Vertrautheit mit GxP, von GMP und Anforderungen der Gesundheitsbehörden bis zu Qualitätsstandards und Best Practices der Branche.
- Projektmanagement · erforderlich
Projektmanagement muss praktisch beherrscht werden und gehört zum geforderten Beratungsinstrumentarium.
- Stakeholdermanagement · erforderlich
Stakeholdermanagement muss praktisch beherrscht werden und gehört zum geforderten Beratungsinstrumentarium.
- Veeva Vault Quality · von Vorteil
Idealerweise umfasst die Erfahrung in eQMS-Implementierungs-, Migrations- oder Optimierungsprojekten Veeva Vault Quality, beispielsweise QMS oder QualityDocs.
- Teamtreffen
- eQMSeQMSTeamtreffenTeamtreffenGxPGxPProjektmanagementProjektmanagementStakeholdermanagementStakeholdermanagementVeeva Vault QualityVeeva Vault Quality+5+4+3
DE+
Remote in mehreren Ländern · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Österreich oder Deutschland oder Spanien oder Kroatien oder Niederlande oder Polen. · Die Arbeit erfolgt überwiegend remote nach einem Remote-first-Ansatz; der Arbeitsort kann passend zur eigenen Arbeitsweise gewählt werden. Mindestens zweimal jährlich trifft sich das gesamte Team persönlich.