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Qualitätsmanager für Software und regulierte KI
Die Rolle etabliert die Qualitätsfunktion für eine wissenschaftliche Plattform für regulierte Modellierungsabläufe, die von Beginn an qualifizierbar und später zertifiziert sein soll. Sie verantwortet das integrierte Qualitätsmanagement, die Validierungsstrategie sowie die Nachverfolgbarkeit von Anforderungen über Design und Tests bis zu den Aufzeichnungen. Sie definiert Standards, die das Plattformengineering umsetzt, und berichtet direkt an die Geschäftsführung. Zum Einstieg stehen eine interimistische Beratung und ein Entwicklungsteam mit ersten Anforderungen und einem Glossar bereit. Die Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Teams umfasst regulatorische Nachweise, Audits und klare Grenzen für den Einsatz von KI-Agenten.
DE
DERemote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Arbeit erfolgt in einem interkulturellen Remote-Team. Eine auf Menschen statt auf Kennzahlen ausgerichtete Homeoffice-Regelung wird angeboten.
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- Softwareentwicklung · erforderlich
Die wichtigste Anforderung ist ein Softwarehintergrund mit bereits ausgeliefertem Code und dem eigenständigen Verständnis von Repositories, Testsuiten und CI-Pipelines.
- Englisch · erforderlich
Fließendes Englisch ist erforderlich.
- Teamtreffen
Regelmäßige persönliche Teamtreffen finden an verschiedenen Orten in Europa statt.
- GAMP 5 · erforderlich
Anwendbare GAMP-5-Kenntnisse sind zusammen mit Kenntnissen in ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 sowie mehrjähriger QM- oder CSV-Praxis in einem regulierten Umfeld erforderlich.
- Zertifizierungsaudits · erforderlich
Erforderlich ist die Begleitung einer Organisation durch mindestens ein Zertifizierungsaudit nach ISO 9001 oder ISO/IEC 27001, von der Auswahl der Zertifizierungsstelle bis zum Abschluss der Feststellungen.
- Sprachmodell-Agenten · erforderlich
Erforderlich sind praktische Kenntnisse zu Tool Calling, Nichtdeterminismus und Prompt Injection sowie die Fähigkeit, Auditoren die Qualifizierung von Systemen mit deterministischen und nichtdeterministischen Teilen zu erklären.
- Softwareentwicklung · erforderlich
- Gehalt
- ≈ 83.544 € brutto / Jahr Annahme: Vollzeit-Anstellung in Deutschland. Ob diese Bedingungen für die Stelle gelten, ist nicht vollständig belegt. Die Statistik beschreibt die Bruttoentgelte sozialversicherungspflichtiger Vollzeitbeschäftigter in der zugeordneten Berufs- und Anforderungsgruppe, einschließlich Sonderzahlungen. Q25, Median und Q75 markieren das 25., 50. und 75. Perzentil. Bei „über 96.600 €“ veröffentlicht die BA nur eine Untergrenze; der tatsächliche Quantilwert liegt darüber. Eine obere Grenze ist nicht bekannt. Die Berufszuordnung erfolgt durch RemoteFruit. Datenquelle: BA/Entgeltatlas 2025. Monatswerte × 12. Keine Prognose des konkreten Stellengehalts und keine Gehaltszusage des Unternehmens. BA/Entgeltatlas 2025 · Annahme: Vollzeit-Anstellung in DE · inkl. Sonderzahlungen Unteres Quartil (Q25): 62.100 € brutto / Jahr Median (Q50): 83.544 € brutto / Jahr Oberes Quartil (Q75): über 96.600 € brutto / Jahr Zuordnung berechnet am: 04.11.2026.
- Umfang
- Siehe DetailsDie Arbeitszeiten sind flexibel.
- Erfahrung
- Siehe Details
Deine Aufgaben
- Die Rolle verantwortet ein integriertes Qualitätsmanagementsystem und führt dessen Zertifizierung zunächst nach ISO 9001; Standards für Informationssicherheit und KI-Management folgen.
- Sie verantwortet die Plattformvalidierung nach GAMP 5, zweite Ausgabe, und Computer Software Assurance einschließlich stabiler Anforderungskennungen, Testplanung, Testberichten, Lieferantenbewertung und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen über Design und Tests bis zu Aufzeichnungen.
- Sie definiert und überwacht, wo Sprachmodelle Entwürfe erstellen dürfen, wo sie niemals ausführen dürfen, welche Nachweise jeder automatisierte Schritt hinterlassen muss und wann das System ohne menschliche Beteiligung laufen darf.
- Sie verantwortet das Zertifizierungsframework für Analysen mit Referenzfallsätzen, Konformitätsprüfungen, Zertifikatsregister und dessen Lebenszyklus sowie der Ausrichtung unabhängiger Audits.
- Sie führt interne Audits und Korrekturmaßnahmen durch, berät wissenschaftliche Teams zu ICH-M15-Arbeitsergebnissen und übersetzt den EU AI Act sowie FDA- und EMA-Leitlinien in praktische Anforderungen.
Das solltest du mitbringen
Nötig sind Code-Auslieferung, mehrjährige regulierte QM- oder CSV-Praxis und Organisationsbegleitung durch mindestens ein ISO-9001- oder ISO/IEC-27001-Audit von Zertifiziererauswahl bis Befundabschluss.
Erforderlich5 Punkte
- Die wichtigste Anforderung ist ein Softwarehintergrund mit bereits ausgeliefertem Code und der Fähigkeit, Repositories, Testsuiten und CI-Pipelines ohne zusätzliche Erläuterung zu verstehen.
- Erforderlich sind mehrere Jahre Qualitätsmanagement oder computergestützte Systemvalidierung in einem regulierten Umfeld wie CRO, Pharma, Biotechnologie oder medizinischer Software sowie anwendbare Kenntnisse in GAMP 5, ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
- Erforderlich ist Erfahrung darin, eine Organisation durch mindestens ein Zertifizierungsaudit nach ISO 9001 oder ISO/IEC 27001 zu führen, von der Auswahl der Zertifizierungsstelle bis zum Abschluss der Feststellungen.
- Erforderlich sind praktische Kenntnisse des Verhaltens von Sprachmodell-Agenten mit Tool Calling, Nichtdeterminismus und Prompt Injection sowie die Fähigkeit, Auditoren die Qualifizierung eines Systems mit deterministischen und nichtdeterministischen Teilen zu erklären.
- Erforderlich sind fließendes Englisch, selbstständiges Arbeiten in einem interkulturellen Remote-Team und ein pragmatischer Umgang mit Wissenschaftlern.
Von Vorteil2 Punkte
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Eine Ausbildung zum Lead Auditor oder Lead Implementer ist von Vorteil.
So ist Remote hier geregelt
- Remote
Die Arbeit erfolgt in einem interkulturellen Remote-Team. Eine auf Menschen statt auf Kennzahlen ausgerichtete Homeoffice-Regelung wird angeboten.
- Präsenz
Regelmäßige persönliche Teamtreffen finden an verschiedenen Orten in Europa statt.
- Arbeitszeit
Die Arbeitszeiten sind flexibel.
Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland.
Das wird angeboten
- Geboten werden flexible Arbeitszeiten und eine auf Menschen statt auf Kennzahlen ausgerichtete Homeoffice-Regelung.
- Ein Vergütungspaket wird angeboten.
- Regelmäßige persönliche Teamtreffen finden an verschiedenen Orten in Europa statt.
- Die Rolle bietet Gestaltungsspielraum für die Qualitätssicherung KI-agentengesteuerter wissenschaftlicher Software, während sich die Standards noch entwickeln.
- Ein eigenes Budget steht für Bildungsprogramme und die Teilnahme an Konferenzen bereit.
- Das Arbeitsumfeld ermöglicht die eigenständige Verantwortung für Projekte und Prozesse sowie Mitgestaltung, Autonomie und berufliche Perspektiven.
- Flache Hierarchien ermöglichen es allen, Ideen und Fachwissen einzubringen.
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DE
DERemote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Arbeit erfolgt remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Einsätzen beim Kunden.
Freiberufliche ISO-Leadauditoren / ISO-Berater
Die freiberufliche Tätigkeit umfasst ISO-Beratungs- und/oder Auditprojekte, Berichte und Empfehlungen zur Verbesserung von Managementsystemen. Die Arbeit erfolgt remote mit gelegentlichen Kundeneinsätzen vor Ort; regelmäßige Aufträge sind nicht garantiert.
Kein Gehalt angegebenDE
DERemote aus Deutschland · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland. · Die Tätigkeit erfolgt remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Einsätzen beim Kunden.
Leitender Auditor für ISO 13485 / ISO-Berater
Die selbstständige Tätigkeit umfasst ISO-Beratungs- und/oder Auditprojekte, verständliche Ergebnisberichte und Empfehlungen zur Verbesserung von Managementsystemen. Remote-Arbeit wird durch gelegentliche Kundeneinsätze vor Ort ergänzt.
Kein Gehalt angegebenDE+
DE+Remote in mehreren Ländern · Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Österreich oder Deutschland oder Spanien oder Kroatien oder Niederlande oder Polen. · Die Arbeit erfolgt überwiegend remote nach einem Remote-first-Ansatz; der Arbeitsort kann passend zur eigenen Arbeitsweise gewählt werden. Mindestens zweimal jährlich trifft sich das gesamte Team persönlich.
Senior / Principal Consultant für Qualitätsmanagement
Die Rolle berät Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen bei der Transformation ihres Qualitätsmanagements, der Einführung von eQMS und der Digitalisierung von Prozessen – von der Strategie bis zum Go-live.
Kein Gehalt angegeben
Veröffentlicht: 13.10.2026 · Quelle geprüft: 05.11.2026.
Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.