Projektmanager/in (Deutschland)

Deine Aufgaben

• Die Rolle begleitet Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Steuerung und Abschluss klinischer Forschungsprojekte unter enger fachlicher Aufsicht. Sie sichert Budget, Leistungsumfang, Termine und Qualität gemäß SOPs, guter klinischer Praxis sowie regulatorischen und studienspezifischen Anforderungen; bei Bedarf plant sie Aktivitäten und interne oder externe Ressourcen einschließlich Ausrüstung.
• Sie koordiniert Fachbereiche, Aufgaben und Fristen, unterstützt Stakeholdermanagement und Statusberichte und kann zentrale Kontaktperson für Sponsoren, Dienstleister und Team sein. Sie beaufsichtigt die Priorisierung der Zentrenaktivierung durch Projektkoordination, SSU, RDA und RAC, stimmt Lieferungen und Leistungen mit dem Lieferantenmanagement auf Aktivierungsfristen ab und eskaliert gefährdete oder nicht haltbare Fristen an die Projektleitung II.
• Sie gleicht Studienübersichten ab, unterstützt Plan-Ist-Analysen und wirkt bei Bedarf an Entwicklung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen mit. Sie unterstützt durchgehend Änderungskontrolle und Risikomanagement, prüft operative Projektpläne, Prozesse und Handbücher, kann deren Erstellung unterstützen und hilft, länderspezifische Anforderungen an Studiendokumente und Ergebnisse einzuhalten.
• Sie beaufsichtigt Machbarkeitsabfragen, die Auswahl von Prüfzentren und die Planung von Qualifizierungsbesuchen. Sie überwacht Patientenrekrutierung und Teilnahmestatus, verfolgt Rekrutierungsstrategien mit den Zentren nach und wirkt an Planung und Durchführung von Prüfertreffen mit; gemeinsam mit Regulatory Affairs kann sie zentrale Ethik- und Behördeneinreichungen beaufsichtigen.
• Sie stellt die Sammlung erforderlicher wesentlicher Zentrumsdokumente vor Studienbeginn und deren Aktualität während der Studie sicher. Sie kann die Projektleitung II bei Qualitätsprüfungen und/oder Audits des Trial Master File zur Sicherung der Inspektionsbereitschaft unterstützen.
• Sie kann klinisches Monitoring durch CRA-Schulungen, Prüfung von Besuchsberichten, Zentrumsschreiben und Bearbeitung eskalierter Zentrumsprobleme unterstützen. Mögliche Aufgaben umfassen auch die Nachverfolgung von Qualifizierungs-, Initiierungs-, Routine- und Abschlussbesuchen, projektspezifischen Schulungen, Monitoringberichten und Folgeschreiben sowie der Einhaltung des Monitoringplans und der Eskalation von Zentrumsproblemen.
• Sie unterstützt angemessene Projektschulungen, pflegt die projektspezifische Schulungsmatrix und bestätigt vor der Aufgabenübernahme die vollständige Schulung der Teammitglieder gemäß dieser Matrix. Sie unterstützt Prüfzentren und sichert deren Versorgung mit erforderlichem Prüfpräparat, Studienmaterial, Spezialausrüstung und Sicherheitslaborkits.
• Gemeinsam mit dem Datenmanagement kann sie die Übereinstimmung des CRF mit Protokoll und Sponsorvorgaben sicherstellen und dafür sorgen, dass Rückfragenklärung und Datenprüfung bis zum Datenbankschluss den Studienfristen folgen. Sie kann fachliche, therapeutische und projektmethodische Expertise in Schulungen und Prozessverbesserungen der Abteilung einbringen.