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Senior-Projektmanager für klinische Studien in Europa
Die Rolle verantwortet die operative Planung und Durchführung komplexer multizentrischer Medizinproduktestudien in Europa. Sie übersetzt genehmigte Entwicklungsstrategien und Protokollanforderungen in ausführbare Studien-, Zeit-, Budget- und Ressourcenpläne. Als operative Ansprechperson für Prüfärzte, Prüfzentren, CRAs, CROs und klinische Dienstleister verbindet sie Studiensteuerung, Überwachung, klinische Systeme und Budgetmanagement. Die Zusammenarbeit mit klinischer Forschung, Medizin, Regulatory, Qualität, Forschung und Entwicklung, Finanzen und Recht dient der Erreichung der Studienmeilensteine und der Einhaltung geltender Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen.
Ophthalmologische Studien
Ophthalmologische Studien · erforderlichErforderlich ist Erfahrung mit der Durchführung ophthalmologischer klinischer Studien; zusätzlich wird Erfahrung in der Medizinprodukteentwicklung verlangt.
+5
- EU MDR · erforderlich
Erforderlich sind fundierte Kenntnisse der EU MDR. Zudem wird Erfahrung in der Leitung multizentrischer europäischer klinischer Prüfungen unter der EU MDR und geltenden nationalen Anforderungen verlangt.
- ISO 14155 · erforderlich
Erforderlich sind fundierte Kenntnisse der ISO 14155.
- Good Clinical Practice · erforderlich
Erforderlich sind fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice.
- eTMF · erforderlich
Erforderlich ist ein fundiertes Verständnis von TMF/eTMF als Bestandteil der klinischen Studiendokumentation.
- EDC · erforderlich
Erforderlich ist ein fundiertes Verständnis von EDC.
- EU MDR · erforderlich
- Gehalt
- Kein Gehalt angegeben
- Umfang
- Nicht angegeben
- Erfahrung
- Senior
Deine Aufgaben
- Die Rolle leitet Planung, Aufbau, Durchführung und Abschluss europäischer Studien. Sie überführt genehmigte Entwicklungsstrategien und Protokollanforderungen in Ausführungs-, Zeit-, Budget- und Ressourcenpläne, Risikoregister und Arbeitsergebnisse. Sie steuert Fortschritt, Rekrutierung, Meilensteine, Abhängigkeiten, Probleme und Korrekturen und berichtet prägnant über Fortschritt, Termine, Budgets, Risiken und Ressourcenbedarf.
- Sie koordiniert Machbarkeitsprüfungen für Länder und Zentren, die Zentrumsauswahl, Verträge, Unterstützung bei Ethik- und Behördeneinreichungen sowie Aktivierung und Einsatzbereitschaft der Zentren. Mit wissenschaftlichen, medizinischen und chirurgischen Schulungsressourcen stimmt sie die Schulungsbereitschaft von Prüfärzten und Zentren ab.
- Sie ist operative Hauptansprechperson für Prüfärzte, Studienkoordinatoren, CRAs, CROs und klinische Dienstleister. Nach Bedarf wählt, führt und koordiniert sie das CRA-Netzwerk und zugewiesene CTA-Ressourcen. Sie überwacht Monitoring, Zentrumsleistung, Protokolleinhaltung, Abweichungen, Folgemaßnahmen und Studienabschluss.
- Sie leitet Bewertung, Auswahl, Einführung und operative Überwachung von eTMF, EDC und weiteren für europäische Studien benötigten klinischen Systemen oder Anbietern. Mit internen Teams und externen Anbietern koordiniert sie Datenmanagement, Datenqualitätsnachverfolgung, Klärung von Datenrückfragen und die Herstellung der Datenbankbereitschaft.
- Sie überwacht Erstellung, Prüfung, Sammlung und Pflege wesentlicher klinischer Dokumente und Projektpläne. Mit der Qualitätsfunktion sichert sie die operative Audit- und Inspektionsbereitschaft und verfolgt Dokumentationslücken, Abweichungen sowie Clinical Operations zugewiesene CAPA-Maßnahmen zeitnah nach.
- Sie bewertet klinische Dienstleister, erarbeitet Auswahlempfehlungen und steuert Onboarding sowie tägliche Leistung. Sie verwaltet und verfolgt genehmigte Studienbudgets, Prognosen, Bestellungen und Rechnungen. Operative Risiken erkennt sie früh, entwickelt Minderungsoptionen und eskaliert mögliche Auswirkungen auf Patientensicherheit, Qualität, Termine, Budgets, Ressourcen oder Studienziele.
- Sie arbeitet mit klinischer Forschung, Medizin, Regulatory, Qualität, Forschung und Entwicklung, Finanzen und Recht an Studienmeilensteinen. Sie liefert operative Beiträge zu Protokollen, Einwilligungsformularen, Monitoring- und Datenmanagementplänen, klinischen Studienberichten und regulatorischen Dokumenten.
- Sie bringt Erfahrungen und praktische Empfehlungen zur Verbesserung klinischer Prozesse und zum Aufbau einer skalierbaren europäischen Studieninfrastruktur ein. Sie unterstützt die Durchführung klinischer Prüfungen unter Einhaltung geltender Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen.
Das solltest du mitbringen
Erforderlich ist umfangreiche Erfahrung mit multizentrischen Studien vom Aufbau bis zum Abschluss sowie mit ophthalmologischen Studien, Medizinprodukteentwicklung und europäischen Prüfungen nach EU MDR.
Erforderlich14 Punkte
- Erforderlich ist ein höherer akademischer Abschluss in Lebenswissenschaften, klinischer Forschung, biomedizinischen Wissenschaften, Pharmazie, Pflegewissenschaften oder einer anderen relevanten Disziplin.
- Erforderlich ist umfangreiche Erfahrung in der Leitung multizentrischer klinischer Studien vom Aufbau bis zum Abschluss.
- Erforderlich ist Erfahrung mit der Durchführung ophthalmologischer klinischer Studien und der Entwicklung von Medizinprodukten.
- Erforderlich ist Erfahrung in der Leitung multizentrischer europäischer klinischer Prüfungen unter der EU MDR und den geltenden nationalen Anforderungen.
- Erforderlich ist Erfahrung in der Führung von CRAs, CTAs, CROs, Prüfzentren und klinischen Dienstleistern.
- Erforderlich ist Erfahrung im Management von Studienzeitplänen, Budgets, operativen Risiken und wesentlichen Dokumenten.
- Erforderlich sind fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice, der ISO 14155, der EU MDR und der europäischen Anforderungen an klinische Prüfungen.
- Erforderlich ist ein fundiertes Verständnis von TMF/eTMF, EDC, Monitoring, klinischem Datenfluss sowie Audit- und Inspektionsbereitschaft.
- Erforderlich ist die Fähigkeit, die tägliche Studiendurchführung eigenständig zu leiten und operative Probleme selbstständig zu lösen. Dazu gehört die autonome Leitung komplexer multizentrischer Medizinproduktestudien in enger Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen, medizinischen, regulatorischen, qualitätsbezogenen und operativen Beteiligten.
- Erforderlich sind ausgeprägte Fähigkeiten im Management von Dienstleistern, Prüfzentren und Stakeholdern.
- Erforderlich ist die Fähigkeit, Beschäftigte, externe Auftragnehmer und verteilte klinische Teams zu führen und weiterzuentwickeln.
- Erforderlich sind klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten einschließlich prägnanter Berichterstattung an das Management.
- Erforderlich ist fließendes Englisch im beruflichen Kontext.
- Erforderlich ist die Fähigkeit, bei Bedarf selbstständig zu Prüfzentren und Treffen mit Prüfärzten, CROs und weiteren Studienpartnern zu reisen. Regelmäßige Europareisen unterstützen Studienstart, Zentrumsaufsicht, Prüfarzttreffen, Dienstleisteraktivitäten und wichtige Studienmeilensteine. Gelegentlich können auch internationale Reisen erforderlich sein.
Von Vorteil9 Punkte
- Bevorzugt wird ein Masterabschluss oder eine anerkannte Projektmanagementqualifikation in klinischer Forschung oder einem verwandten Fachgebiet.
- Bevorzugt wird Erfahrung mit Glaukom oder implantierbaren ophthalmologischen Medizinprodukten.
- Bevorzugt wird Erfahrung mit der internen Übernahme sponsorengeführter klinischer Abläufe oder dem Aufbau klinischer Infrastruktur in einem Medizintechnikunternehmen in einer frühen Entwicklungsphase.
- Bevorzugt wird Erfahrung in der Leitung von Studien mit ungefähr 12 Prüfzentren oder von Mehrländerstudien vergleichbarer Komplexität.
- Bevorzugt wird Erfahrung mit der Auswahl und Einführung von eTMF, EDC oder anderen klinischen Systemen.
- Bevorzugt wird eine Projektmanagementzertifizierung.
- Bevorzugt werden anwendungsfähige Kenntnisse einer weiteren europäischen Sprache.
- Bevorzugt wird ein bestehendes Netzwerk aus ophthalmologischen Prüfärzten, CRAs oder klinischen Dienstleistern in Europa.
- Bevorzugt werden Personen mit Standort in Frankreich, idealerweise in Lyon mit der Möglichkeit regelmäßiger Büroarbeit. Remote-Arbeit kann bei einem Standort in Frankreich, dem Vereinigten Königreich oder Deutschland in Betracht gezogen werden.
So ist Remote hier geregelt
- Remote
Remote-Arbeit kann für Personen mit Standort in Frankreich, dem Vereinigten Königreich oder Deutschland in Betracht gezogen werden.
- Präsenz
Bevorzugt werden Personen mit Standort in Frankreich, idealerweise in Lyon und mit der Möglichkeit, regelmäßig im Büro zu arbeiten.
Bei Bedarf müssen selbstständige Reisen zu Prüfzentren und Treffen mit Prüfärzten, CROs und weiteren Studienpartnern möglich sein. Regelmäßige Europareisen sind für Studienstart, Zentrumsaufsicht, Prüfarzttreffen, Dienstleisteraktivitäten und wichtige Studienmeilensteine erforderlich. Gelegentlich können auch internationale Reisen erforderlich sein.
Belegte Arbeits-/Kandidatenstandorte: Deutschland oder Frankreich oder Vereinigtes Königreich.
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Veröffentlicht: 12.10.2026 · Quelle geprüft: 03.11.2026.
Die Angaben sind für RemoteFruit einheitlich aufbereitet. Maßgeblich bleibt die Originalanzeige. RemoteFruit steht in keiner Partnerschaft mit dem ausschreibenden Unternehmen.